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SCYNEXIS在第二次抗真菌中期分析中报告阳性结果

2022-04-28 来源:江西机械信息网

SCYNEXIS在第二次抗真菌中期分析中报告阳性结果

总部位于新泽西州泽西市的 SCYNEXIS 宣布了其III期开放标签FURI研究的第二次中期疗效分析的积极结果。该试验正在评估口服依贝拉昔芬普作为难治性粘膜皮肤和侵袭性真菌感染的挽救性治疗,这些感染对于当前的治疗标准是难治的或不能耐受的。还在需要非唑类口服降压疗法以治疗对唑类耐药的念珠菌的患者组中进行了研究中国机械网okmao.com。

独立专家的数据审查委员会(DRC)研究了FURI研究的第二批21名患者的数据。连同2019年1月报告的20名患者,两次分析的疗效均一致。口服ibrexafungerp在83%的患者中受益,其中23例达到完全或部分缓解,11例表明疾病稳定。

在接受治疗的41位患者中,只有6位对药物无反应,其中1位患者被认为不确定。

结果支持了该试验的持续患者入组,以及将来的新药申请(NDA)提交和潜在的FDA抗菌和抗真菌药物人口有限途径(LPAD)批准。

“这些中期结果,再加上我们的阴道阴道念珠菌病(VVC)计划的阳性III期数据,证实了依贝昔芬普在各种适应症中成为转化性抗真菌药的潜力,满足了住院和门诊的需求市场,” Scynexis总裁兼首席执行官Marco Taglietti说。“我们相信,ibrexafungerp结合了现有抗真菌药的最佳特性,例如口服,抗耐药性病原体的广谱活性以及良好的安全性,使我们能够在多种适应症中最大限度地发挥其全部潜力,从而使有需要的患者受益对待他们的人,以及支持我们计划的投资界。”

Ibrexafungerp是一类新型结构独特的葡聚糖合酶抑制剂的首个代表,称为“真菌”。该公司指出,它结合了公认的葡聚糖合酶抑制剂的活性以及口服和静脉注射制剂的灵活性。目前,正在对所造成的真菌感染的治疗开发的念珠菌,其中包括C.耳,和黑种。

FDA已授予其侵袭性念珠菌病,侵袭性曲霉菌病和外阴念珠菌病的合格传染病产品(QIDP)和快速通道称号。它也因侵袭性念珠菌病和侵袭性曲霉病适应症而被授予孤儿药称号。

Scynexis首席医学官David Angulo表示:“第二次中期分析的阳性结果与第一次中期分析中观察到的阳性结果完全一致。” “参加FURI研究的患者通常患有复杂的基础医学疾病,并因严重的真菌感染而加剧。我们很高兴看到许多人对ibrexafungerp的治疗反应良好,并且乐观地认为,对于难治性,严重真菌感染的患者,这将是急需的替代品,特别是考虑到可用治疗方法有限且耐药性增加的情况。”

该公司希望与FDA会面,讨论初步数据及其挽救疗法计划。

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